TSerukal - teljes utasítások

UTASÍTÁSOK
a gyógyszer orvosi alkalmazására

Regisztrációs szám:

Kereskedelmi név:

Nemzetközi nem saját tulajdonú név:

Adagolási forma:

intravénás és intramuszkuláris beadásra

struktúra

1 ml tartalmaz:
hatóanyag: metoklopramid-hidroklorid-monohidrát 5,27 mg (5,00 mg metoklopramid-hidroklorid alapján);
segédanyagok: 0,125 mg nátrium-szulfit, 0,40 mg dinátrium-edetát, 8,00 mg nátrium-klorid, injekcióhoz való víz 991,705 mg.

Leírás: Átlátszó színtelen oldat.

Farmakoterápiás csoport

Antisztetikus - dopamin receptor központi blokkoló.

ATX kód: A03FA01

Farmakológiai hatás

Egy specifikus dopamin receptor blokkoló gyengíti a visceralis idegek érzékenységét, amelyek impulzusokat adnak a "pylorus" (pylorus) és a nyombélből az emetikus központba. A hypothalamuson és a paraszimpatikus idegrendszeren keresztül a gasztrointesztinális traktus felső részének tónusát és motoros aktivitását szabályozó és koordináló hatást fejt ki (beleértve az alsó emésztőrendszer zárójelét). Növeli a gyomor és a belek tónusát, felgyorsítja a gyomor kiürülését, csökkenti a hyperacid stázist, megakadályozza a duodenopyloricus és a gastroesophagealis refluxot, serkenti a bélmozgást.

farmakokinetikája
Az eloszlási térfogat 2,2-3,4 l / kg.
Metabolizálódik a májban. A felezési idő 3 - 5 óra, krónikus veseelégtelenség esetén - 14 óra. A vesén keresztül az első 24 órában változatlan formában és metabolitok formájában választódik ki (az adag egyszeri 80% -a). Könnyen behatol a vér-agy gáton, és kiválasztódik az anyatejbe.

Használati jelzések

felnőttek

• A posztoperatív hányinger és hányás megelőzése.
• Hányinger és hányás tüneti kezelése, beleértve az akut migrént.
• Sugárkezelés és kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzése.
• A perisztaltika fokozása a gyomor-bél traktus radiológiai vizsgálata során.

• A posztoperatív hányinger és hányás második sorkezelése.
• A kemoterápia által okozott késleltetett hányinger és hányás megelőzésének második sora.

Ellenjavallatok

• Túlérzékenység a metoklopramiddal és a gyógyszer komponensekkel szemben;
• gastrointestinalis vérzés, mechanikus bélelzáródás vagy a gyomorfal és a belek perforációja, olyan körülmények, amelyekben a gastrointestinalis motilitás stimulálása kockázatot jelent;
• megerősített vagy feltételezett feochromocitóma súlyos hipertónia kialakulásának kockázata miatt;
• neuroleptikus vagy metoklopramid-kezelés után kialakult tardív diszkinézia;
• epilepszia (a rohamok fokozott gyakorisága és súlyossága);
• Parkinson-kór;
• a levodopa és a dopamin receptor agonisták egyidejű alkalmazása:
• a metoklopramid vagy a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NADH) citokróm b5-ös hiányának a történelemben történő alkalmazásából adódó metemoglobinémia;
• prolaktinoma vagy prolaktin-függő tumor;
• gyermekek 1 éves korig;
• szoptatási időszak.

Óvatosan

Idős betegeknél alkalmazva; károsodott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (beleértve a QT-intervallum meghosszabbítását), a víz- és elektrolit-egyensúly csökkenését, a bradycardia-t, egyéb gyógyszerek szedését, a QT-intervallum meghosszabbítását, az artériás hypertonia; egyidejűleg neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél; a központi idegrendszert érintő gyógyszereket szedő betegeknél, a depresszióban (a történelemben); közepes vagy súlyos veseelégtelenség esetén (CC 15-60 ml / perc); súlyos májelégtelenségben; terhesség alatt.

Használat terhesség alatt és szoptatás alatt

terhesség
Számos adat a terhes nők használatáról (több mint 1000 esetben) jelzi a magzati toxicitás hiányát és a fejlődési rendellenességek kialakulásának képességét a magzatban. A metoklopramid csak akkor alkalmazható terhesség alatt, mint a trimeszterek, ha az anyára gyakorolt ​​potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​potenciális kockázatot. A farmakológiai jellemzők (pl. Más neuroleptikumok) miatt a terhesség végén a metoklopramid alkalmazása során az újszülött extrapiramidális tüneteinek valószínűsége nem zárható ki. A metoklopramidot a terhesség végén (a harmadik trimeszterben) nem szabad alkalmazni. A metoklopramid használatakor figyelemmel kell kísérnie az újszülött állapotát.
Szoptatás
A metoklopramid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem zárhatjuk ki a gyermeken belüli mellékhatások lehetőségét. A metoklopramid szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt. Szükség esetén a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazását abba kell hagynia.

Adagolás és adagolás

Intravénás (IV) és intramuszkulárisan (IM).
Az injektálást lassan (legalább 3 perc) kell beadni.
felnőttek
A posztoperatív hányinger és hányás megelőzése
Az ajánlott egyszeri adag 10 mg (1 ampulla).
A posztoperatív hányinger és hányás második sorkezelése. A kemoterápia által okozott késleltetett hányinger és hányás második vonala
Az ajánlott egyszeri 10 mg-os dózist (1 ampulla) naponta háromszor adják be.
A perisztaltika fokozása a gyomor-bél traktus radiológiai vizsgálata során. A duodenális intubáció elősegítésének eszközeként (a gyomor kiürülésének felgyorsítása és az étel áthelyezése a vékonybélen keresztül)
Javasoljuk, hogy 10-20 mg (1-2 ampulla) 10 perccel a vizsgálat megkezdése előtt adjon be lassú bolus v / v-t (legalább 3 perc).
A maximális ajánlott napi adag 30 mg vagy 0,5 mg / kg.
A hatóanyag injekció formájában történő beadásának időtartama a lehető legrövidebb legyen az orális vagy rektális adagolási formára való átmenet után.
Gyermekkora 1-18 év
A kemoterápia által okozott késleltetett hányinger és hányás megelőzésének második sora, a posztoperatív hányinger és hányás második kezelési sora
Javasoljuk, hogy naponta háromszor 0,1–0,15 mg / kg lassú bolus v / v-t (legalább 3 perc) adjunk be.
A maximális napi adag 0,5 mg / kg / nap.

A perisztaltika fokozása a gyomor-bél traktus radiológiai vizsgálata során. A duodenális intubáció elősegítésének eszközeként (a gyomor kiürülésének felgyorsítása és az étel áthelyezése a vékonybélen keresztül)
15 évesnél idősebb gyermekeknél
A bolusban lassan (legalább 3 perc) ajánlott, 10-20
mg (1-2 ampulla) 10 perccel a vizsgálat megkezdése előtt.
Az 1 és 15 év közötti gyermekek esetében
Javasoljuk, hogy a vizsgálat megkezdése előtt 10 perccel 0,1 mg / kg sebességgel adjunk be lassú bolus v / v értéket (legalább 3 perc).
A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésének maximális időtartama 48 óra.
A kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésének maximális időtartama 5 nap.
A túladagolás elkerülése érdekében a 6 órás dózisok között minimális időtartamot kell követni, még hányás esetén is.
Idős betegek
Az idősebb betegeknél a veseműködés és a májfunkció csökkenése miatt csökkenteni kell az adag csökkentését.
Veseelégtelenség
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (CC kevesebb mint 15 ml / perc) a napi dózist 75% -kal kell csökkenteni.
Közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben (CC 15-60 ml / perc) szenvedő betegeknél az adagot 50% -kal kell csökkenteni.
Májfunkció
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot 50% -kal kell csökkenteni.

Mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák: nagyon gyakran (≥ 1/10), gyakran (≥ 1/100 - a vérből és nyirokrendszerből: a gyakoriság ismeretlen metemoglobinémia, valószínűleg az NADH-függő citokróm b5 reduktáz enzim hiánya miatt) ), szulfemoglobinémia (leggyakrabban a nagy mennyiségű kéntartalmú gyógyszerek, leukopénia, neutropenia, agranulocitózis egyidejű alkalmazásával).
Szív oldala: ritkán - bradycardia: gyakorisága ismeretlen
A hajók részéről: gyakran - csökkenti a vérnyomást; gyakorisága ismeretlen - kardiogén sokk, akut vérnyomás-emelkedés pheochromocytomában szenvedő betegeknél.
Az endokrin rendszer részéről *: ritkán - amenorrhoea, hyperprolactinemia; ritkán - galaktorrhea; gyakorisága ismeretlen - gynecomastia.
* Az endokrin rendellenességek a hosszantartó kezelés során hiperprolaktinémiával (amenorrhea, galactorrhea, gynecomastia) járnak.
A gyomor-bélrendszer részéről: gyakran - hányinger, hasmenés, székrekedés.
A vesék és a húgyutak részéről: a gyakoriság ismeretlen - polyuria, vizelet inkontinencia.
A nemi szervek és az emlőmirigy részéről: ismeretlen gyakoriság - szexuális zavar, priapizmus.
Az immunrendszer részéről: ritkán - túlérzékenység; gyakorisága nem ismert - anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot), allergiás reakciók (urticaria, makulopanularis kiütés).
Az idegrendszer részéről: nagyon gyakran álmosság; gyakran - aszthenia, extrapiramidális rendellenességek (különösen gyermekek és fiatal betegek esetében és / vagy amikor a gyógyszer ajánlott adagjai meghaladják, még egyszeri injekció után is), parkinsonizmus, akathisia; ritkán dystonia, dyskinesia, károsodott tudat; ritkán görcsök, különösen epilepsziás betegeknél; a gyakoriság ismeretlen tardív dyskinesia, néha tartós, hosszú távú kezelés alatt vagy után, különösen idős betegeknél, malignus neuroleptikus szindróma esetén.
Az elme zavarása: gyakran - depresszió: ritkán - hallucinációk; zavart ritkán.
A gyógyszer nagy dózisainak alkalmazása során leggyakoribb mellékhatások
- Extrapiramidális tünetek: akut dystonia és dyskinesia, parkinsonizmus szindróma, akathisia a gyógyszer egyetlen dózisának alkalmazása után alakult ki, különösen gyermekek és fiatal betegek esetében (lásd "Különleges utasítások").
- Álmosság, csökkent tudatszint, zavartság, hallucinációk.

túladagolás

tünetek
Extrapiramidális rendellenességek, álmosság, csökkent tudatszint, zavartság, hallucinációk, ingerlékenység, szédülés, bradycardia. vérnyomás változásai, szívmegállás és légzés, hasi fájdalom.
kezelés
Ha a túladagolás vagy más ok miatt extrapiramidális tünetek alakulnak ki, a kezelés csak tüneti (benzodiazepinek gyermekeknél és / vagy antikolinerg antiparkinson szerek felnőtteknél).
A beteg klinikai állapotától függően tüneti kezelést és a szív- és légzési funkciók folyamatos monitorozását igényli. Nincs specifikus antidotum.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A metoklopramid és a levodopa vagy a dopamin receptor agonisták egyidejű alkalmazása a meglévő kölcsönös antagonizmussal összefüggésben ellenjavallt.
Az alkohol növeli a metoklopramid nyugtató hatását.
Óvatosságot igénylő kombinációk
A metoklopramid prokinetikus hatása miatt bizonyos gyógyszerek felszívódása károsodhat. Az M-holinoblokator és a morfinszármazékok kölcsönösen antagonizálják a metoklopramidot a gyomor-bél traktus motilitására gyakorolt ​​hatással szemben.
A központi idegrendszert gátló gyógyszerek (morfinszármazékok, nyugtatók, H1-hisztamin receptor-blokkolók, nyugtató hatású antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin és más ilyen gyógyszerek) növelhetik a nyugtató hatást a metoklopramid hatására.
A metoklopramid fokozza a neuroleptikumok hatását az extrapiramidális tünetekre.
A metoklopramid és a tetrabenazin együttes alkalmazása esetén fennáll a dopaminhiány valószínűsége, amelyhez fokozott izom-merevség vagy görcs, a beszéd vagy a nyelés nehézsége, szorongás, remegés, az izmok akaratlan mozgása, beleértve az arc izmait is.
A metoklopramid szerotonerg szerekkel történő alkalmazása, például szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal, növeli a szerotonin szindróma (szerotonin mérgezés) kialakulásának kockázatát. A metoklopramid csökkenti a digoxin biohasznosulását. A digoxin koncentrációját a vérplazmában ellenőrizni kell. A metoklopramid növeli a ciklosporin biohasznosulását (Cmax 46% -kal és az expozíciót 22% -kal). Szükséges gondosan ellenőrizni a ciklosporin koncentrációját a vérplazmában. Ennek az interakciónak a klinikai következményeit nem állapították meg.
A metoklopramid expozíciója a CYP2D6 izoenzim erős inhibitorával, például a fluoxetin és a paroxetin egyidejű alkalmazásával fokozódik. Annak ellenére, hogy ennek az interakciónak a klinikai jelentőségét nem állapították meg, monitorozni kell a mellékhatások előfordulását a betegeknél. A metoklopramid és az atovakon együttes alkalmazása esetén az atovakon koncentrációja a vérplazmában jelentősen csökken (kb. 50%). A metoklopramid és az atovajone együttes alkalmazása nem ajánlott.
A metoklopramid és a bromokriptin egyidejű alkalmazásával a bromokriptin koncentrációja a vérplazmában nő.
A metoklopramid növeli a tetraciklin felszívódását a vékonybélből. A metoklopramid fokozza a mexiletin és a lítium felszívódását.
A metoklopramid csökkenti a cimetidin felszívódását.

Különleges utasítások

Óvatosan kell eljárni, ha a Zerakul ®-ot idős betegeknél alkalmazzák.
Az idegrendszer részéről extrapiramidális rendellenességek figyelhetők meg, különösen gyermekeknél és fiataloknál, és / vagy nagy dózisok alkalmazásával. általában a kezelés kezdetén vagy egyszeri használat után alakul ki.
A készítmény alkalmazása A Cerucal®-t azonnal ki kell állítani extrapyramidális tünetek esetén. A kezelés abbahagyása után a reakciók teljes mértékben reverzibilisek, azonban tüneti kezelésre lehet szükség (benzodiazepinek gyermekeknél és / vagy antikolinerg szerek elleni szerek felnőtteknél). A Tsurakul ® túladagolásának elkerülése érdekében a hányás esetén is legalább 6 órás dózisok közötti minimális időtartamot kell követni.
A Cerucal®-kezelés hosszabb ideje tardív diszkinézia kialakulásához vezethet, amely potenciálisan visszafordíthatatlan, különösen idős betegeknél.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot a tardív dyskinesia kockázata miatt. Ha a tardív diszkinézia jelei vannak, a kezelést le kell állítani.
Amikor a metoklopramidot neuroleptikumokkal egyidejűleg alkalmazták, valamint a metoklopramiddal végzett monoterápiát, a neuroleptikus malignus szindrómát figyelték meg. A neuroleptikus malignus szindróma tünetei megjelenésekor és a megfelelő terápia alkalmazásához azonnal meg kell szakítani a Cyrukal®-kezelést.
Óvatosan kell eljárni, ha olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg neurológiai betegségekben szenvednek, illetve a központi idegrendszerre ható gyógyszereket szedő betegeknél.
A Cerucal® gyógyszer alkalmazása során a Parkinson-kór tüneteit is felismerhetjük.
A metemoglobinémia eseteiről számoltak be, amelyek az NADH-függő citokróm-b5-reduktáz enzimhiányából adódhatnak. Ebben az esetben a Tsirukal ® alkalmazását azonnal és teljesen le kell állítani, és megfelelő intézkedéseket kell tenni. Súlyos kardiovaszkuláris mellékhatásokról számoltak be, köztük az érrendszeri elégtelenség, a markáns bradycardia, a szívmegállás és a QT-intervallum meghosszabbodása. Óvatosan kell eljárni, ha a Cerucal ®-t idős betegeknél, szívbetegségben szenvedő betegeknél (beleértve a QT-intervallum meghosszabbítását), a csökkent víz- és elektrolit-egyensúlyú betegeket, bradycardia-t és a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszereket szedő betegeket kell alkalmazni. Mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenség és súlyos májelégtelenség esetén ajánlott a dózis csökkentése (lásd „Adagolás és adagolás” című részt).

A járművek és mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt ​​hatás

Gondoskodni kell a gépjárművek és más mechanizmusok vezetéséről, mint például a gyógyszer bevétele álmosságot és dyskinesiát okozhat.

Kiadási forma

5 mg / ml intravénás és intramuszkuláris beadásra alkalmas oldat. 2 ml átlátszó üvegből készült ampullában lévő készítmény (I. típusú), az alkalmazott színű gyűrűk (felső és alsó kék színű) ampullafejen és egy fehér színű gyűrű ampulla nyakán
vagy
átlátszó üveg ampullában (I. típus), színes gyűrűkkel (felső zöld és alsó kék) az ampulla fején, és az ampulla nyakán egy hornyot és egy fehér pontot fölötte.
5 ampulla nyitott planimetrikus cellás csomagolásban.
2 db buborékcsomagolási csomagoláson, az alkalmazásra vonatkozó utasítással kartondobozba kerül.

Tárolási feltételek

A fénytől védett helyen, 25 ° C feletti hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.

Tárolási idő

5 év.
A lejárati idő után ne alkalmazza.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

Jogi személy, akinek a nevében kiállított RU:

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., Izrael

Gyártó:
Pliva Hrvatska d. O., Prilaz Barun Filipovic 25, 10000 Zágráb, Horvát Köztársaság
vagy
Teva Gyógyszergyár Rt. Kft., St. Tanchich Mihai 82, H-2100 Godollo, Magyarország.

A követelések címe:
119049, Moszkva, st. Shabolovka, 10, 1. o.